據新華社北京9月13日電（記者戴小河）國家藥監局局長李利13日表示，將加快臨床急需創新藥和醫療器械的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。

這是李利在當日舉行的國務院新聞辦公室“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上介紹的。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19％和12％。

李利說，國家藥監局將繼續加大對醫藥研發創新的支持力度，對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略；加強產品注冊申報的政策宣傳和技術咨詢，整合國家和省級藥品監管部門技術力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫療器械審評審批云課堂；提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保。

同時，提高審評審批效率，縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。

據新華社北京9月13日電（記者戴小河）國家藥監局副局長黃果13日表示，今年1至8月，我國共批準49個兒童藥上市，兒童藥上市速度加快。

黃果說，兒童用藥研發是全球共同面臨的難題，由于研發難度大，有的疾病存在“病等藥”的問題，有的是有了藥但存在“能不能用、如何用、說不清”的問題。針對這些問題，國家藥監局多措并舉鼓勵兒童藥研發創新，規范藥品說明書中兒童應用信息，努力滿足兒童患者臨床需求。

近年來，我國兒童新藥研發呈現出快速增長的良好態勢。黃果說，回看過去三年，2021年兒童藥獲批數量為47個，2022年獲批66個，2023年獲批92個。

國家藥監局還敦促藥品生產企業完善藥品說明書，增加兒童用藥信息，發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過科學評價方法，進行說明書中兒童應用信息的規范化增補。截至目前，已發布3批15個品種49個品規修訂建議公告，涉及兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥、惡性腫瘤等疾病。